GMP洁净室是指在药品生产过程中需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，是制剂的主要生产环境。GMP对洁净室的管理主要有以下要求。洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，设施应将两者有效隔离开，人、物流走向合理。100级洁净室内不得设置地漏，避免因地漏产生污染，洁净室内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。洁净室在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定。洁净室的净化空气应适当补入新风，避免污染和交叉污染。洁净室的人员，必须按要求进行换鞋、更衣、洗手、手后，始可进入洁净室内。对于洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室的临时外来人员应进行指导和监督、并登记备案。

GMP车间设计是保证GMP医药洁净室符合GMP规范的前提条件，有了科学合理的设计，加之规范施工和后期的科学管理，才能保证GMP洁净室健康有效的运行，所以值得大家慎重对待。