1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在18-24℃,湿度保持在45-65%。超净台洁净度应达到100级。
2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。
3.严防一切器材和培养基污染,已污染者应停止使用。
4.无菌室应备有工作浓度的液,如5%的甲酚溶液,75%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。
参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
分发部门
质量管理部
无菌室前,应将所有物品置于操作之部位(待检物例外),然后打开紫外灯30分钟,时间一到,关闭紫外灯待用
进入无菌室前,必须于缓冲间更换过的工作服、工作帽及工作鞋。
操作应严格按照无菌操作规定进行,操作中少说话,不喧哗,以保持环境的无菌状态。
吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管,如吸管碰到手及其它未的物体,必须重 新 更 换 ,以 防污染 。
接种针每次使用前后,必须通过火焰燃烧,待冷却后,方可接种培养物 。带有菌液的吸管、试管等器皿应浸泡在盛有5%的来苏儿溶液的桶内,24h 取出冲洗;培养皿则需在高压器中重新后方可处理营养基,切记不要直接冲入下水道中,防止阻塞。如有菌液洒在桌上或地上,应立即用 5%石碳酸溶液或 3%的来苏儿倾覆在被污染处至少 30min,再做处理,工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽后洗涤 。