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日照GMP无菌生产车间,清单报价透明、无乱增项

2024-04-27 07:00:01  954次浏览 次浏览
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变风量系统(VAV)通风柜

1、根据美国ANSIZ9.5-2003标准,通风柜面风速高于或低于0.5m/s都可能导致有害气体外逸,过低的面风速无法有效捕捉排放的有害物质,过高的面风速导致通风柜内气流形成紊流和涡流,同样可能导致有害物质逸出。为确保排风效果,通风柜采用VAV变风量控制方式,要求通风柜面风速稳定在0.

5m/s±5%;

2、采用直接风速测量控制系统,能够快速有效的保证通风柜面风速,从而达到保证实验室工作人员的目的。为避免环境温湿度对普通风速传感器的基准点飘移影响,通风柜控制系统使用热线型风速传感器对面风速进行真实测量;风速传感器配备独特的自洁式过滤器,具有防灰尘堵塞功能;3、风速传感器检测到面风速变化时,控制器发出信号给执行器,通过改变变风量阀门开度来使面风速回到设定值,要求系统响应时间小于3秒;

4、通风柜的风速传感器实时监测真实的面风速,当面风速不在设定范围内时,经15秒延时后监控器发出声光报警;

5、监控器有风量和小风量功能,当发生紧急情况时可以按下风量按钮,排风阀门完全打开,当希望通风柜以小风量运行时(例如晚上)可以按下小风量按钮,通风柜以小风量运行;

6、监控器还具有低风速运行按钮,按下这一按钮,可以使面风速设定值为正常值的70%,用来减少气体排放以节能,(当通风柜内有高危险性物质时不建议使用)。

医院检验科、病理科设计

检验科一般设有临床检验区、生化免疫区、微生物实、基因扩增区、HIV初筛区、辅助设施区。

病理科一般设有标本处理区、脱水区、包埋区、染色区、病理玻片区、快速切片区、特殊染色区、免疫组化区、辅助设施区等。

1、标本前处理区的设计:

①标本前处理室不得影响工作质量、质量控制程序、人员。

②应包括切片区和脱蜡区,其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。

③标本前处理室设备:应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。

2、分子病理实验室设计:

①原则上,临床基因扩增实验室(标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区)并有独立的通风系统、缓冲间。

②根据使用仪器的功能,区域可适当合并,例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

3、原位杂交实验室设计:

实验区:用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作;

4、免疫组织化学实验室设计:

用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、DAB显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等;

P2实验室设计注意要点:

一、P2级实验室的实际使用面积不低于30平方米;百级实验室的实际使用面积不低于20平方米。

二、布局科学、结构合理、造型美观、经济实用。

三、P2级实验室的各项要求应符合GB50346-2004《生物实验室建筑技术规范》和GB19489-2004《实验室生物通用要求》以及WS233-200

2《微生物和生物医学实验室生物通用准则》的要求。

四、百级实验室的各项要求应符合GB50073-2001《洁争厂房设计规范》、JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》、JGJ73-91《建筑装饰工程施工及验收规范》等有关标准的要求。

五、P2实验室和百级实验室的走廊、更衣、缓冲、准备、实验、机房等区域配套设施要齐全完整。(不含中央台、仪器台、边台等装备)六、P2实验室和百级实验室的顶棚、地面、隔墙的装修均应采用优质材料;风机、空调、电气等配套设施应达到国内先进水平。

无菌车间制药企业采用离子交换法、电渗析和反渗透等方法制得纯水,再经蒸馏制取注射用水;离子交换法特点是除盐率高,但离子交换树脂再生时需要产生大量的废酸和废碱;反渗透属膜分离技术,对水中的、热原及有机物的去除率可达,但其脱盐率仅为90%,因此对原水的含盐率有很高的要求;电渗析将原料水通过直流电场,在阴阳离子交换膜和静电的作用下除去原水中电解质离解出的阴阳离子而得到纯化水,该法耗电能大,除盐率不高,故常用于纯化水制取的初级脱盐工序;电去离子技术是将电渗析技术和离子交换技术融为一体,通过阴阳离子膜对阴、阳离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用,在电场的作用下实现水中离子的定向迁移,从而达到水的深度净化除盐,并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生,因此EDI制水过程不需酸、碱再生即可连续制取高品质超纯水,出水水质具有的稳定度。

初滤通常使用布袋过滤器,用于去除原水中砂离、悬浮物等大尺寸物质,其特点是纳污量大、通量大,使用时当微孔堵塞时过滤器就应更换。机械过滤器一般由玻璃钢外壳、精制石英砂及其他滤料组成,其主要作用是去除水体中悬浮颗粒、杂质、胶体、絮状物等物质,降低水的油度,根据系统的产水量的不同来选择滤器滤层厚度,可以分数层放置石英砂,通常根据沙粒的大小分六层,自上而下防止不同直径的石英砂;多介质过滤器在运行过程中,原水中的杂质逐渐被截留在滤料的上方,使过滤阻力逐渐增大,因此需定期清洗,反洗周期根据原水的水质不同一般为2-15天;为了提高过滤效率,在纯水制造中常采用多介质过滤器,上层滤料是直径0.8-1.5mm的无烟煤,下层是各种尺寸的石英砂,过滤效果较好。活性炭过滤器由不锈钢外壳、果壳活性炭级管道阀门组成,其底部由多层尺寸大小不同的石英砂支撑,上部装填活性炭,活性炭具有强吸附能力的物质之一,由于活性炭中有大量的孔隙,有很大的比表面积,无论是有机物或是无机物均能被活性炭所吸附;由于吸附作用使表面被吸咐物质的浓度增加,因而还可以起到催化作用。

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