二类医疗器械备案材料及要求：

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站。

申请企业需向省局行政审批系统上传以下附件材料（系统上传功能开通前，企业需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交纸质版和电子版资料）：

（一）首-次备案：

1.第二类医疗器械经营备案表（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；

＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件（word，jpg）；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）（word，jpg）；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

6.企业经营设施和设备目录（word，jpg）；

7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（word，jpg）；

8.经办人授权证明（word，jpg）；

9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（word，jpg）；

10.其他证明材料。

第二类医疗器械经营备案材料应完整、清晰，若上传系统的资料不全，则需提交纸质版资料。

申请医疗器械经营许可证需要材料如下：

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过北京市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

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