随着经济的发展，互联网的普及、交通物流的便利，线上线下一体销售，医疗器械也早早就进入淘宝、拼多多等各大平台。

那么，从事医疗器械网络销售，是否不受限制，没有任何要求？

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国令第739号）

一、经营要求

第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

标重点咯！！！

经营企业从事网络销售：设区市备案（备案凭证无统一、固定格式，下图仅举例用）

下面说一下办理自建类的要求

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当符合以下条件：

一，必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；

二，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称等信息事先向所在地设区的市级药品监管部门备案；

三，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

企业取得《互联网药品信息服务资格证书》需按《互联网药品信息服务管理办法》申请。简而言之就是两个硬性要求：

1 要有互联网药品信息服务资格证书

2 要现有二类或者三类医疗器械销售备案（线下的）

然后周期是大约20个工作日。

如您已办理医疗器械网络销售备案凭证，您可以直接进入医疗器械备案入口。若您当地办证机关不提供纸质的医疗器械网络销售备案凭证，但是能在官 网查询到办证信息的话，您全屏截图（需包含网址）的查询到证件信息页面，（如果有excel表的话，提供全屏截图（需包含网址）的查询到证件信息页面+excel表中您证件信息的截图，拼成一张图）提交在医疗器械网络销售备案凭证照片中上传。（ 选择二类医疗器械经营备案凭证 / 医疗器械经营许可证 / 医疗器械生产许可证 ），提交备案，提交流程请参考 二类医疗器械资质新备案流程可点此查看。

国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量。

办理bai医疗器械网络销售备案需要的资料：

1、营du业执照

2、《zhi医疗器械生产许可证dao》或者《医疗器械经营许可证》

3、自建类的网站提交《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证、非经营性互联网信息服务备案说明。

4、申请企业是入驻类的，只需提交一份与平台的入驻协议即可。

5、企业办理者非法人的话，要提供一份授权委托书。

网络销售类、第二类bai、第三类医du疗器械，医疗器械的生产或经营单位zhi，均需要到当地市食品药品监dao督管理局进行医疗器械网络销售备案。在淘宝。京东，天猫等第三方平台经营医疗器械的商铺需要办理入驻型的医疗器械网络销售备案。