医疗器械行业与人类健康、息息相关，因此我国对医疗器械行业的管控也很严格，并对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为一类、二类和三类，经营第二类和第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》才能开展相关的经营活动。行政许可和备案制度

我国医疗器械相关法规规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，即经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

需注意的是，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

1、普通诊察器械：体温计、血压计

2、物理设备：磁疗器具

3、医用卫生材料及敷料：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

4、临床检验分析仪器：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

5、医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房护理设备及器具：轮椅

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可

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一、医疗器械经营许可证办理大概要多久？办理时候需提供哪些资料？

【回答】：医疗器械经营许可证办理大概要3个月，办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理？

【回答】：经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料？

【回答】：办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。