类医疗器械生产备案流程

从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

企业应具备的条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可

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类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料：

1.类医疗器械生产备案凭证补发表；

2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；

4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件

备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？

A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。

Q6: 一类备案审批时间多长？

A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。

Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？

A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。