Q1: 什么是一类医疗器械？

A1: 类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械。如：手术刀、听诊器、视力表、染色机、洗耳球等。

国家食品药品监督总局发布有一类产品清单，如果对自己产品是否属于一类有疑问，请咨询瑞旭技术。

Q2: 什么是一类医疗器械备案？

A2: 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查。

Q3: 一类医疗器械在哪里备案？

A3: 根据产品不同来源，备案人选择的备案部门也不同。

国产一类医疗器械：

中国境内的类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口一类医疗器械：

进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

香港、澳门、台湾的一类医疗器械：

香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案(台湾地区的也可以在福建完成备案),按照进口医疗器械办理，全部在国家食品药品监督管理局进行备案。

一类医疗器械备案需要准备哪些材料？

A4： 根据产品分为产品备案及生产备案

产品备案相关资料：

类医疗器械备案表

产品技术要求、说明书及标签

产品临床评价文件

产品风险分析报告

……

产品生产备案相关资料：

类医疗器械生产备案表

产品备案凭证

经备案的产品技术要求复印件

营业执照和组织机构代码证复印件

临床评价资料指的是？

回答： 临床评价资料需包含以下内容： ①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 ②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 ③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 ④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明（需列表比对）。 ⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料，如果有不良情况的发生，应说明如何避免)。

如何界定产品的分类

回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。