石家庄一类医疗器械生产备案，石家庄二三类医疗器械经营许可

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许可审批、全国一类医疗器械生产备案 ，石家庄二三类医疗器械经营许可 医疗器械网络销售备案

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Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？

A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。

Q6: 一类备案审批时间多长？

A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。

Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？

A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

常见一类医疗器械

医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩

所需材料

注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。

1、类医疗器械备案表

2、风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明

临床评价资料指的是？

回答： 临床评价资料需包含以下内容： ①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 ②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 ③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 ④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明（需列表比对）。 ⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料，如果有不良情况的发生，应说明如何避免)。