医疗器械网络销售备案的办理流程

1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息

首先，医疗器械网络销售备案分为 入驻类 自建类 和三方平台三种。

我们先来说一下三方平台，就是类似于天猫，淘宝，叮当快药这种，可以让别的商家可以在自己公司的平台上开店铺售卖医疗器械。

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案：

一，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量管理机构或者配备医疗器械质量管理人员；

二，编制申报文档，下载并填写《医疗器械网络销售信息表》；

三，携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案；

四，由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项；

五，第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。

通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

如您已办理医疗器械网络销售备案凭证，您可以直接进入医疗器械备案入口。若您当地办证机关不提供纸质的医疗器械网络销售备案凭证，但是能在官 网查询到办证信息的话，您全屏截图（需包含网址）的查询到证件信息页面，（如果有excel表的话，提供全屏截图（需包含网址）的查询到证件信息页面+excel表中您证件信息的截图，拼成一张图）提交在医疗器械网络销售备案凭证照片中上传。（ 选择二类医疗器械经营备案凭证 / 医疗器械经营许可证 / 医疗器械生产许可证 ），提交备案，提交流程请参考 二类医疗器械资质新备案流程可点此查看。

谁能从事网络医疗器械销售？

A

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械经营企业。

Q

网络销售医疗器械应取得什么资质？

A

从事网络医疗器械网络销售的企业应当依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者经备案的医疗器械生产经营企业。

从事网络医疗器械销售的企业应将相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

Q

提供医疗器械网络交易服务平台需要哪些资质？

A

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件；医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量管理机构或者配备医疗器械质量管理人员，并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

Q

如何正确在网络上选购医疗器械？

A

首先，消费者可在医疗器械网络交易服务第三方平台查看其网站主页显著位置是否展示有医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号；其次，在销售医疗器械的主页面显著位置是否展示有医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面是否展示有该产品的医疗器械注册证或者备案凭证；后，消费者可通过经营企业的生产许可证件或备案凭证核对所买医疗器械是否符合该经营企业经营范围。