便利 · 医药实验室可以此标准为指导,建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。 · 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。 · 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。 · 指导实验室更有效的组织工作,并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上,APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。 ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的,在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。 ISO15189提供了一个框架,从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路,改进他们的工作流程。与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比,他包含了更多的内容,增加了一些医药实验室的特殊要求。
在国际上存在一段时间的争论:到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。