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无尘无菌车间的认证和验收要求

2024-04-01 11:35:00  365 次浏览

1. 认证机构和认证标准

无尘无菌车间的建设和运行应符合国家相关标准和规范的要求。国家认监委认可的认证机构可对无尘无菌车间进行认证和监督检查,并依据相关标准进行验收和审核。认证机构应对申请认证的单位进行现场检查,并对其产品和生产过程进行评估。评估合格的单位可获得认证证书和标识,并可被列入合格供应商名录。认证标准主要包括《洁净室及其受控环境通用要求》、《药品生产质量管理规范》等相关标准和规范的要求。

2. 验收程序和要求

无尘无菌车间的验收程序应包括以下步骤:提交验收申请、制定验收计划、现场检查和评估、审核验收报告等。在验收过程中,验收组应对车间的硬件设施、软件管理、人员资质等方面进行检查和评估,并对产品的质量进行抽查和检验。验收合格的单位可获得验收合格证书和标识,并可被列入合格供应商名录。验收不合格的单位应进行整改和提高,并在规定的时间内重新申请验收。

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